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21 CFR Teil 11 Paket für UDK169-159

Softwarepaket-Upgrade für UDK 159 oder 169 Destillationsgeräte zur konformen Stickstoffbestimmung nach FDA-Vorschriften.
21 CFR part 11 package for UDK169-159 A00000429
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Einhaltung der Bestimmungen von 21 CFR Part 11 zur Stickstoffbestimmung

Einhaltung der Bestimmungen von 21 CFR Part 11 zur Stickstoffbestimmung
Das Paket 21 CFR Part 11 erweitert die Software UDK 159 oder 169 für Labore in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie, die die FDA-Vorschriften einhalten müssen. 

Der Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 der FDA definiert die Anforderungen für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen auf computerisierten Systemen. Die Integrität, Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit elektronischer Aufzeichnungen muss wie bei den Grundanforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt werden. 

Das VELP 21 CFR Part 11 Package hilft Ihnen, die vollständige Einhaltung von Subpart B - Electronic Records und Subpart C - Electronic Signatures der Verordnung zu erreichen:
  • Nachverfolgung und Aufzeichnung von Einstellungen und deren Änderungen mit der Systemprotokollfunktion, die permanent läuft und als Audit Trail dient
  • Rückverfolgung, wer eine Operation durchführt, da die Analyseergebnisse automatisch mit den Benutzerdaten signiert werden. Jeder Benutzer hat eine eindeutige Identifikation und eine elektronische Unterschrift
  • Sicherstellung der Qualität und Unverfälschbarkeit der aufgezeichneten Daten durch Backup-Verfahren. Exportierte Dateien sind vor unerwünschten oder unsachgemäßen Änderungen geschützt.
  • Sicherstellung der richtigen Delegation von Verantwortlichkeiten auf der richtigen Ebene mit dem Benutzerverwaltungssystem mit drei Zugriffsebenen

Modelle

Wählen Sie das gewünschte Modell aus:
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Enthaltenes/erforderliches Zubehör: {{productIncludedAccessories.Accessories.length + productRequiredAccessories.Accessories.length}}
Optionales Zubehör: {{numSelectedOptionalAccessories}}
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