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Paquete 21 CFR parte 11 para EMA 502

Actualización del paquete de software para el analizador elemental EMA 502 para la determinación de CHNS-O conforme a la normativa de la FDA.
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21 CFR part 11 package for EMA 502A00000455
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Lograr el cumplimiento de las disposiciones del 21 CFR Parte 11 para el análisis de CHNS-O

Lograr el cumplimiento de las disposiciones del 21 CFR Parte 11 para el análisis de CHNS-O
El paquete 21 CFR Parte 11 actualiza el software EMA 502 para los laboratorios de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria que requieren el cumplimiento de la normativa de la FDA.

El Código de Regulaciones Federales de la FDA, Título 21 Parte 11, define los requisitos para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en sistemas computarizados. La integridad, la fiabilidad y la confiabilidad de los registros electrónicos deben cumplirse en cuanto a los requisitos básicos del 21 CFR Parte 11. 

El paquete VELP 21 CFR Parte 11 le ayuda a lograr el pleno cumplimiento de la Subparte B - Registros electrónicos y la Subparte C - Firmas electrónicas de la normativa:
  • Seguimiento y registro de las configuraciones y de cualquier cambio en las mismas con la función de registro del sistema que se ejecuta permanentemente, sirviendo como pista de auditoría
  • Seguimiento de quién realiza cualquier operación, ya que los resultados del análisis se firman automáticamente con la información del usuario. Cada usuario tiene una identificación única y una firma electrónica
  • Garantizar la calidad e incorruptibilidad de los datos registrados con procedimientos de copia de seguridad. Los archivos exportados están protegidos de alteraciones no deseadas o indebidas
  • Garantizar la correcta delegación de responsabilidades al nivel adecuado con el sistema de gestión de usuarios con tres niveles de acceso

Modelos

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Modelo
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