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COME OPERARE IN LABORATORIO IN CONFORMITÀ ALLE DISPOSIZIONI DEL 21 CFR PARTE 11

22/11/2021

Tutto sulla normativa 21 CFR Parte 11 e la sua applicazione nei laboratori analitici. Scopri come VELP può aiutarti ad operare in conformità al regolamento FDA di riferimento. 
COME OPERARE IN LABORATORIO IN CONFORMITÀ ALLE DISPOSIZIONI DEL 21 CFR PARTE 11
Con la diffusione dell'uso dei computer a supporto dei processi analitici e della gestione dei dati sperimentali, si è resa necessaria l'elaborazione di regolamenti dedicati che affrontino il tema della sicurezza e protezione dei dati.

A tal proposito, la maggior parte delle aziende che opera nell'industria farmaceutica, cosmetica e alimentare è tenuta a rispettare regolamenti quali il Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 della FDA.

La responsabilità di conformità nei confronti del regolamento spetta all'utilizzatore, ma specifici pacchetti software e documenti forniti dall'azienda produttrice degli strumenti impiegati in laboratorio, aiutano ad operare in conformità alla normativa 21 CFR Parte 11 e possono fare la differenza.

Il regolamento FDA 21 CFR Part 11 e la sua applicazione nei laboratori analitici

L' FDA Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 definisce i requisiti per l'utilizzo di registri elettronici e firme elettroniche con sistemi computerizzati. L'integrità, l'affidabilità e l'attendibilità dei dati devono essere soddisfatte come da requisiti di base del 21 CFR Parte 11.

L'intero flusso di lavoro in laboratorio è soggetto alla normativa 21 CFR Part 11, pertanto la piena conformità può essere raggiunta unicamente analizzando le diverse attività e definendo in dettaglio come devono essere eseguite le fasi di gestione dei campioni, i metodi sperimentali e l'utilizzo degli strumenti.

La catena di conservazione dei dati, il rischio di malfunzionamenti del sistema e le misure di controllo sono aspetti fondamentali per progettare flussi di lavoro in laboratorio conformi al 21 CFR Parte 11.

La conformità non si limita quindi all'installazione di software o strumenti che supportino la conformità al 21 CFR Parte 11, ma questi ne sono al centro.

Come operare in conformità al 21 CFR Parte 11

Come operare in conformità al 21 CFR Parte 11

Il CFR (Code of Federal Regulations) Capitolo 21 parte 11 definisce i criteri di base per cui i dati in formato elettronico e le firme elettroniche sono considerati sicuri, affidabili ed equivalenti ai documenti cartacei con firme apposte a mano.

Inoltre, stabilisce i requisiti relativi alle firme elettroniche, ai dati in formato elettronico e ai controlli sui sistemi che gestiscono tali dati.

Nel progettare flussi di lavoro in laboratorio conformi, è fondamentale rispettare le seguenti disposizioni:

  • Tracciare e registrare qualsiasi impostazione o modifica delle impostazioni
  • Tenere traccia di chi esegue qualsiasi operazione
  • Garantire la qualità e l'incorruttibilità dei dati memorizzati
  • Impostare i profili degli utenti in modo da garantire le giuste deleghe di responsabilità in base al livello (gestione utenti)

Scopri la soluzione software VELP per la conformità alle disposizioni del 21 CFR Parte 11

Il pacchetto VELP 21 CFR Part 11 consente di realizzare la piena conformità con la sottoparte B - Record elettronici e la sottoparte C - Firme elettroniche della normativa di riferimento:
  • Tracciamento delle Impostazioni e di qualsiasi modifica alle stesse con la funzione di registro di sistema in esecuzione permanente
  • Tracciamento delle operazioni con rispettivo utente mediante firma automatica dei risultati delle analisi con le informazioni dell'utente. Ogni utente ha un'identificazione unica e una firma elettronica
  • Qualità e incorruttibilità dei dati con procedure di backup. I file esportati sono protetti da modifiche involontarie o improprie
  • Autorizzazioni e deleghe con il sistema di gestione utenti con tre livelli di accesso
 
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