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UDK169-159的21 CFR第11部分升级包

根据FDA法规,UDK159或169凯氮分析仪配置软件升级套装。 
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21 CFR part 11 package for UDK169-159A00000429

符合21 CFR第11部分氮测定的规定

符合21 CFR第11部分氮测定的规定
UDK159或169的21 CFR Part 11软件包装升级可以满足制药,化妆品和食品工业实验室,符合FDA法规要求

FDA的联邦法规代码第21部分第11部分定义了在计算机化系统上使用电子记录和电子签名的要求。电子记录的完整性、可靠性和可信赖性必须满足21 CFR第11部分的基本要求。

VELP 的21 CFR Part 11 升级包完全符合第B部分-电子记录和第C部分-电子签名的规定:
  • 跟踪和记录设置和设置的任何更改,系统日志功能永久运行,作为审计跟踪
  • 跟踪谁执行了任何操作,分析结果与用户信息自动签名。每个用户都有一个唯一的身份和电子签名
  • 通过备份程序确保记录数据的质量和完整性。导出的文件免受不想要的或不适当的更改
  • 确保在有三个访问级别的用户管理系统的正确级别上的责任授权

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