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用于EMA 502的21 CFR第11 部分升级包

EMA 502元素分析仪的软件包升级,可根据FDA规定进行符合要求的CHNS-O测定。
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21 CFR part 11 package for EMA 502A00000455

实现符合21 CFR第11部分关于CHNS- O分析的规定。

实现符合21 CFR第11部分关于CHNS- O分析的规定。
21 CFR第11部分软件包升级了EMA 502软件,用于需要遵守FDA法规的制药、化妆品和食品行业实验室。

FDA的联邦法规第21章第11部分规定了在计算机系统上使用电子记录和电子签名的要求。电子记录的完整性、可靠性和可信度必须满足21 CFR第11部分的基本要求。

VELP 21 CFR第11部分软件升级包可以帮助你完全遵守该法规的子部分B-
电子记录和子部分C-电子签名
  • 通过系统日志功能的永久运行,跟踪和记录设置和对设置的任何更改,作为审计追踪。
  • 追踪谁执行了任何操作,因为分析结果会自动签署用户信息。每个用户都有一个独特的标识和电子签名
  • 用备份程序确保所记录数据的质量和不可破坏性。输出的文件受到保护,不会被不想要的或不适当的改变
  • 通过具有三个访问级别的用户管理系统,确保在正确的级别上进行正确的责任授权

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