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如何遵守《美国联邦法典》第21章第11部分的规定

22/11/2021

了解21 CFR第11部分及其在分析实验室的应用。了解VELP如何帮助实现对FDA法规的遵守。
如何遵守《美国联邦法典》第21章第11部分的规定

随着越来越多地使用计算机来支持分析过程和管理实验数据,制定了标准化的法规来解决安全问题和数据保护问题。

在这方面,大多数在制药、化妆品和食品&饮料行业经营的公司都需要遵守FDA的联邦法规第21章第11部分等法规。

合规的责任在于用户,但仪器制造商提供的专用软件升级和文件有助于实现21 CFR第11部分的合规性,并在实验室中发挥其作用。

FDA的21 CFR第11部分及其在分析实验室的应用

FDA的联邦法规第21篇第11部分规定了在计算机系统上使用电子记录和电子签名的要求。电子记录的完整性、可靠性和可信度必须像21 CFR第11部分的基本要求一样得到满足。

实验室的整个工作流程都要遵守21 CFR第11部分的规定,因此,只有通过分析活动和详细定义应该如何进行样品处理步骤、实验方法和仪器的使用,才能实现完全合规。

在设计符合21 CFR第11部分规定的实验室工作流程时,数据保管链、系统故障的风险和控制措施是基本的方面。

因此,合规性并不局限于安装支持21 CFR第11部分合规性的软件或仪器,但它们是其核心。

如何实现符合21 CFR第11部分的要求

如何实现符合21 CFR第11部分的要求

CFR(《联邦法规》)第21章第11部分规定了电子记录(数据)和电子签名被认为是可靠的、值得信赖的、与手写签名的纸质文件相当的基本标准。

此外,它规定了与电子签名、电子记录和电子记录系统控制有关的要求。

当在实验室设计一个符合要求的工作流程时,必须满足以下规定。

  • 跟踪并记录任何设置或对设置的改变
  • 跟踪执行者执行的任何操作
  • 确保所记录数据的质量和不可篡改性
  • 在控制方面设置用户档案,以确保在适当的级别上进行适当的责任授权(用户管理)

发现VELP软件升级解决方案,帮助你满足21 CFR第11部分的规定。

VELP 21 CFR第11部分软件包帮助你实现完全遵守该法规的子部分B-电子记录和子部分C-电子签名。

  • 通过系统日志功能的永久运行,跟踪和记录设置和对设置的任何更改,作为审计跟踪。
  • 跟踪执行者执行的任何操作,因为分析结果会自动签署用户信息。每个用户都有一个独特的标识和电子签名
  • 通过备份程序确保所记录数据的质量和不可破坏性。输出的文件受到保护,不会被不想要的或不适当的改变
  • 通过具有三个访问级别的用户管理系统,确保在适当的级别上进行适当的责任授权
 
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