Paquet 21 CFR part 11 pour Analyseurs Elémentaires

Logiciel supplémentaire pour l'analyse élémentaire conformément aux réglementations de la FDA.

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Mise en conformité avec les dispositions du 21 CFR Part 11 pour l'analyse élémentaire

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Le pack 21 CFR Part 11 complète le logiciel d'analyseurs élémentaires destiné aux laboratoires des industries pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires qui doivent se conformer à la réglementation de la FDA.

Le Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 de la FDA définit les conditions d'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques sur les systèmes informatisés. L'intégrité, la fiabilité et la crédibilité des enregistrements électroniques doivent être respectées comme pour les exigences de base de 21 CFR Part 11.

VELP 21 CFR Part 11 Package vous aide à atteindre une conformité totale avec la sous-partie B - Enregistrements électroniques et la sous-partie C - Signatures électroniques du règlement :

Suivi et enregistrement des paramètres et de toute modification des paramètres avec la fonction de journal du système fonctionnant en permanence, servant de piste d'audit.
Suivi de l'auteur de toute opération, car les résultats d'analyse sont automatiquement signés avec les informations de l'utilisateur. Chaque utilisateur dispose d'une identification unique et d'une signature électronique
Assurez la qualité et l'incorruptibilité des données enregistrées grâce à des procédures de sauvegarde. Les fichiers exportés sont protégés contre toute altération non désirée ou inappropriée
Assurez la bonne délégation des responsabilités au bon niveau grâce au système de gestion des utilisateurs avec trois niveaux d'accès.

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Paquet 21 CFR part 11 pour Analyseurs Elémentaires

Mise en conformité avec les dispositions du 21 CFR Part 11 pour l'analyse élémentaire

Modèles

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CN 802

EMA 502 CHNS-O Analyseur Élémentaire

NDA 702 Analyseur Dumas azote/protéines